SPIONASE-NEWS.COM.- JAKARTA – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia mengeluarkan edaran penarikan produk obat yang mengandung ranitidin.

Hal tersebut disampaikan oleh Kepala BPOM, Penny K Lukito melalui jumpa pers baru-baru ini, yang juga disiarkan sejumlah media dan televisi nasional, Jakarta, Jumt (11/10/2019).

Menurut Penny, penyampaian penarikan obat mengandung ranitidin disampaikan pada 9 Oktober Rabu lalu kepada seluruh perusahaan farmasi, dengan tenggat waktu 80 hari ke depan. Informasi tersebut disampaikan dalam hubungan dengan dikeluarkannya informasi terkait cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA).

Pada laman website BPOM, www.pom.go.id, BPOM menyampaikan beberapa penjelasan di antaranya, sebagai berikut:
1. Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.
2. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
3. Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
4. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
5. Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
6. Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
7. Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir).
8. Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
9. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
10. Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.

Terkait dengan penarikan obat jenis Ranitidin tersebut, masyarakat dihimbau untuk tidak resah dan tidak berlebihan menanggapi informasi ini. Untuk itu BPOM membuka layanan informasi bagi masyarakat yang merasa kebingungan, atau membutuhkan informasi lebih lengkap terkait obat dan makanan, dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Twitter @HaloBPOM1500533 atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.

Sangat diharapkan agar seluruh pusat layanan kesehatan, rumah sakit, puskesmas, klinik termasuk apotik di seluruh Indonesia perlu memberikan perhatian dan menindaklanjuti informasi ini demi menjaga keamanan dan keselamatan pasien atau masyarakat.

Laporan/Editor : Agen 077 PRM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

one + eighteen =